第一章 总则
第一条 为加强药品、医疗器械生产、经营和使用单位的监督管理，建立药品、医疗器械生产、经营和使用单位质量管理信用体系，完善市场运行机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规及规章，特制定本规定。
第二条 本规定适用于九江市（市、县、区）范围内依法取得合法证照的药品、医疗器械生产、经营和使用单位。
第三条 本规定所称“不良行为”，是指药品、医疗器械生产、经营和使用单位违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章及规范性文件规定的行为。
第二章 不良行为的分类
第四条 根据“不良行为”的违法违规情节轻重，将“不良行为”分成“严重不良行为”和“一般不良行为”。
“严重不良行为”是指违反药品、医疗器械管理法律、法规规定，依照法律、法规应追究法律责任的行为。
“一般不良行为”是指违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章及规范性文件规定的其他行为。
具体分类见《不良行为的分类目录》（附件1）。
第三章 不良行为的记录、处理及监督管理
第五条 药品监督执法人员在对药品、医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查时，对发现的不良行为必须如实记录，限期整改，并按规定填写不良行为记录卡（附件2）。
第六条 食品药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规及规章，对药品、医疗器械生产、经营和使用单位的违法违规行为进行查处，并建立不良行为记录档案。
第七条 市食品药品监督管理局负责全市药品、医疗器械生产、经营和使用单位不良行为记录的监督管理和对外发布工作；各县食品药品监督管理局负责本辖区内药品、医疗器械生产、经营和使用单位不良行为的监督管理和记录工作。
第八条 各县（市）食品药品监督管理局应于每季度将本辖区内药品、医疗器械生产、经营和使用单位不良行为记录上报市食品药品监督管理局；市食品药品监督管理局审定后，及时将同一种严重不良行为发生二次以上（含二次）或不良行为造成严重危害后果、影响恶劣的药品、医疗器械生产、经营和使用单位在28-365365网站或其它公众媒体上予以公告；被公告的单位如有异议可直接向市食品药品监督管理局申诉。
对于有不良行为记录但未被公告的药品、医疗器械生产、经营和使用单位，食品药品监督管理部门每年应及时向其主管部门或隶属部门进行通报。
第九条 被公告单位的不良行为经核查确认整改后，市食品药品监督管理局可撤销该项不良行为记录。
第十条 对同一严重不良行为发生二次以上（含二次）或同一种一般不良行为发生三次以上（含三次）的药品、医疗器械生产、经营和使用单位，食品药品监督管理部门将依法从严进行监管。
第四章 附则
第十一条 本规定由28-365365负责解释。
第十二条 本规定自2004年5月1日起执行。
赣公网安备 36040302000166号