各县（市、区）食品药品监督管理局、直属各单位：

根据江西省食品药品监督管理局《关于印发江西省加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作实施方案的通知》（赣食药监械﹝2018﹞6号），结合我市医疗器械生产经营企业分类分级监管工作和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作要求，就加强无菌和植入性等医疗器械生产、流通和使用环节监督检查工作，市局制定了《九江市加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

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2018年6月4日

九江市加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作实施方案

根据江西省食品药品监督管理局《关于印发江西省加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作实施方案的通知》（赣食药监械﹝2018﹞6号），结合我市医疗器械生产经营企业分类分级监管工作和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作要求，就加强无菌和植入性等医疗器械生产、流通和使用环节监督检查工作，市局制定本方案。

一、检查目标

结合无菌和植入性等医疗器械生产、流通和使用环节的监督检查，督促相关生产、经营企业和使用单位全面落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高质量管理意识和质量保障水平，确保医疗器械安全有效。

二、检查范围和重点

（一）检查范围

生产环节：市本级对本辖区内第三类医疗器械生产企业以及第二类的无菌类医疗器械生产企业开展监督检查。

流通使用环节：市本级对辖区内三级医院开展监督检查；各县（市、区）对本辖区内部分无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二级医院开展监督检查。（附件1）

（二）检查重点

    生产环节：对无菌和植入性医疗器械生产企业重点检查：（1）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。（4）生产环节是否对特殊工序和关健过程进行了识别和有效控制。（5）产品可追性是否符合要求。（6）是否按照质量控制与放行指南要求开展检验，（7）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

对除无菌和植入性医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业重点检查：（1）质量管理体系是否建立健全。（2）企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备、检验仪器等，并确保有效运行．（3）企业是否建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价，（4）产品是否满足可追湖的要求。（5）是否建立并落实质量控制程序．（6）是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度，对存在安全隐患患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

流通环节：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（4）运输储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

使用环节：（1）是否购进、使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，重点检查彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。（2）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（3）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（4）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（5）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并抗行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械

建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信具有可迫溯性等。（8）是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查。

三、检查时间

2018年11月12日前完成。

四、工作要求

各地要结合当地监管实际，制定切实可行的工作方案，对本辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展深入的监督检查。在经营使用环节，监督检查企业（单位）数不得少于各地经营使用单位检查表（附件1）明细中所列明的企业（单位）检查数。此次监督检査中发现的问题须要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位，经营企业和使用单位复查数量不得少于监督检查企业（单位）数的20％．对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光。各地食品药品监管部门应于2018年11月12日前，分别将经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送市局医疗器械监管科。总结报告应包括对本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节检查情况（统计表见附件2）、检査发现的主要问题、相关意见和建议等。

联系人：刘策文

电话：0792—8580879

附件：

1．2018年各地经营使用单位检查表

2．2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

附件1

2018年各地经营使用单位检查表

附件2

2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

上报单位（公章）

填表人：                                                          联系电话：