各县（市、区）食品药品监督管理局，市食品药品稽查支队、市食品药品检验所：

根据《江西省食品药品监督管理局关于印发全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案的通知》（赣食药监药化流通）〔2018〕48号）要求，结合我市实际，市局制定了《九江市中药材中药饮片生产流通领域专项整治行动方案》，现印发给你们，请遵照执行。

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                                                                                        2018年5月15日

（公开属性：主动公开）

九江市中药材中药饮片生产流通领域

专项整治行动方案

为加强全市中药材、中药饮片质量安全和生产经营行为的监管，整顿和规范中药材、中药饮片市场秩序，督促企业落实主体责任，严厉打击制售假劣中药材、中药饮片的违法违规行为，切实保障百姓用药安全，根据《江西省食品药品监督管理局关于印发全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案的通知》（赣食药监药化流通〕〔2018〕48号）的要求，现决定在全市范围内开展生产流通领域中药材中药饮片专项整治行动，具体部署如下：

一、工作目标

通过整治行动，督促中药材、中药饮片生产经营使用单位落实主体责任，不断强化责任意识、质量意识和守法意识，做到依法、规范、自律地开展生产经营活动；加大对中药材、中药饮片市场的监管和抽检力度，加大违法案件查处力度，查办一批制假售假典型案件，严惩涉案单位和责任人，维护我市中药材、中药饮片市场秩序，防范区域性、系统性药品安全风险发生，保护公众利益和健康权益。

二、整治重点

（一）中药饮片生产企业

大力整治中药饮片生产行为，严格业务员管理和票据管理，重点查处虚开票据，出租、出借证照；外购中药饮片半成品或成品分装；购入染色增重、掺杂掺假和提取过的药材，以及生产过程中染色增重、掺杂掺假；超范围生产毒性饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售；在认证外车间生产或储存中药材和中药饮片，不按法定标准进行检验或委托检验等违法违规行为。

（二）中药饮片批发、零售经营企业

加大对中药饮片经营企业的监管，持续推进“三统一”管理（即统一业务员管理、统一票据、统一账户），重点检查有无从无资质的单位或个人采购中药饮片，未索证索票、药品追溯记录不健全，违规挂靠、过票经营，违规进行中药饮片分包装、改换标签，以及购进包装标签信息不完整的中药饮片，超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材，未按《药品经营质量管理规范》要求经营、储存中药材、中药饮片等违法违规行为。

（三）医疗机构

以城乡结合部和偏远乡镇诊所、私营医疗机构为检查重点，严厉打击从无生产经营资质的单位和个人采购中药饮片，未索证索票，购进销售使用包装标签信息不完整的中药饮片，未建立并严格执行中药饮片进货验收制度，以及未按要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性等情况向药品监督管理部门备案等违法违规行为。

（四）旅游景区及城乡集贸市场

重点打击旅游景区和城乡集贸市场以次充好、以假充真、掺杂使假、蓄意欺骗、强买强卖中药材和中药饮片的行为；规范中药材经营户的经营行为，取缔无证销售中药饮片及其它药品行为。

三、组织机构和职责

为加强对本次专项整治行动的领导，市局成立中药材中药饮片集中整治行动办公室，由市局药品监管科牵头，市食品药品稽查支队、市食品药品检验所、市局投诉举报中心组成。主要职责如下：

一是负责做好整治行动的指挥、协调、调度工作，召集会议和文件运转，汇总工作数据，总结工作情况，开展对各地的督查，指导各地加强对属地企业的监管，形成工作合力，有效规范中药材、中药饮片的生产、采购、销售、储存和票据管理等行为。（市局药品监管科具体负责）

二是收集举报投诉和案件线索，及时查办转办违法违规生产经营中药饮片的案件，对重点案件直接查办或挂牌督办、一抓到底，严厉惩治不法企业和制假售假分子。（市食品药品稽查支队负责，市局投诉举报中心配合）

三是开展中药材中药饮片的监督抽验，针对历年易出现质量问题的中药饮片品种开展筛查，依照有关规定做好检品的抽样、收检和检验工作。提高监督抽验的靶向性和阳性率。（市食品药品检验所负责）

四、实施步骤和工作安排

专项整治行动为期5个月的时间，自2018年5月20日开始，至10月12日结束。分为三个阶段实施：

（一）动员部署阶段（5月20日—6月底）

市局成立专项整治工作领导机构，各地组成专项整治工作小组，结合本地产业特点，建立工作机制，对整治行动进行全面动员部署，组织中药饮片生产企业、药品批发（连锁）企业、零售药店、医疗机构开展自查工作，并在6月30日之前将自查报告报送至当地食药监局。

（二）组织实施阶段（7月－9月）

各地按照工作方案和职责分工，集中力量，迅速行动，组织对有关单位的中药材、中药饮片生产经营使用环节专项检查，同时针对企业自查报告中发现的问题进行纠查，认真排查突出问题和薄弱环节，严肃查处违法违规行为。市局将适时组织对各地工作进行督查，自7月起，各地在每月底向市局药品流通监管科报告工作进展（包括工作进展、存在问题、案件查办情况等）和月度统计表（见附件），直至整治行动结束。

（三）总结整改阶段（10月）

各地分析汇总工作情况和数据，总结工作成效和建议，督促有关药品生产经营使用单位整改到位，于10月12日前将工作总结报市局药品流通科。（联系人：市局药品流通科叶婧，电话：0792-8588582，邮箱:903786770@qq.com）

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。中药材、中药饮片的质量安全事关百姓健康，备受社会各界关注。各地要切实履行属地监管职责，提升思想站位，加强组织领导，明确职责分工，细化整治措施，量化工作目标，稳步推进实施，一级抓一级、层层抓落实，逐级落实工作责任。

（二）严格监管，严厉处罚。各地要结合风险隐患排查和中药饮片抽验的情况，针对带有倾向性、苗头性以及群众反映强烈的突出问题，组织开展重点整治和稽查执法。工作中，要坚持问题导向，聚焦那些屡教不改、主观故意、影响恶劣的单位和行为，施以重拳、狠狠打击、严厉处罚，通过查办一批典型案件，处罚一批违法单位，惩戒一批违法分子，净化药品生产流通市场秩序，消除药品安全风险。

（三）宣传引导，社会共治。各地要充分发挥媒体的舆论导向作用，大力宣传药品管理的相关法规和科普知识，提升中药材、中药饮片经营者的法律意识，提高人民群众的自我保护意识，引导群众正确消费。同时要加大曝光力度，及时将专项行动进展、重大案件查处情况等进行广泛宣传，震慑不法分子，扩大社会影响，树立监管部门良好的执法形象。

附件：全市中药材中药饮片专项整治工作进展情况月度统计表1、2