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                          2018年5月16日

（公开属性：主动公开）

2018年九江市严厉打击违法违规经营使用医疗器械

专项整治工作监督检查实施方案

为促进我市医疗器械产业健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据《江西省食品药品监督管理局关于印发2018年江西省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（赣食药监械〔2018〕4号）精神，结合我市实际，特制定本实施方案。

一、工作目标

    坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

    二、工作任务

（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

    三、工作安排

（一）自查整改阶段（5—6月）。各县(市、区)局组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，立即进行整改。

（二）监督检查阶段（7—8月）。各县(市、区)局对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查，在监督检查中发现的问题，及时反馈，督促整改到位。对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。发现经营企业和使用单位有违法违规行为的，要立即依法查处。同时结合监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的飞行检查或跟踪检查。

（三）重点抽查阶段（8—9月）。各县(市、区)局组织开展专项整治的督查和重点抽查工作，市局将对16家第三类医疗器械经营企业开展飞行检查和6家二级以上医疗器械使用单位开展监督检查。

（四）举办专题培训。9月底前，市食药监局组织开展医疗器械经营使用环节相关法规规章的培训。各县(市、区)局也要采取多种形式开展医疗器械法规的宣贯、解读和培训工作。

（五）总结督导阶段（10—11月）。各县(市、区)局报送专项整治工作总结至市食药监局。市食药监局汇总专项整治情况并报送工作总结至省食药监局，同时做好迎接省局的督导检查准备工作。

    四、组织领导

    为加强此次专项整治工作的组织领导，经研究，成立28-365365严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组。

    组长：许骋    市局党组成员  副局长

    成员：徐飞    市局医疗器械监管科科长

       张仕平  市食品药品稽查支队副支队长

       陈秋林  市局行政许可服务科科长

 吴助寿  市食品药品稽查支队监管四科科长

       张玄    市食品药品稽查支队监管四科副科长

 刘策文  市局医疗器械监管科科员

    领导小组下设办公室，设在市局医疗器械监管科，徐飞兼任办公室主任，吴助寿兼任办公室副主任。

    五、工作要求

（一）加强组织领导。各县(市、区)局要高度重视，统筹安排，结合实际，制定具体监督检查实施方案，明确任务分工，落实责任部门，切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。具体监督检查实施方案于5月21日前报送市食药监局医疗器械监管科。

（二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（三）及时处置网络监测信息。各县(市、区)局要高度重视违规在互联网销售医疗器械的行为，积极主动加强网上监测，对发现的违规行为及时依法处理。同时，要按市局规定，第一时间严肃认真处置市局移交国家医疗器械网络交易监测平台的核查内容，严格按照规定时间书面报告核查结果，切实做好可疑情况信息的处置工作，调查处理结果及时报告市食药监局。

（四）稳步推进《规范》实施。各县(市、区)局要高度重视《规范》实施工作，全面掌握和了解本辖区内第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题，按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及上报和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实《规范》，落实主体责任。市食药监局将通过飞行检查的方式加大对各地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。

（五）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各县(市、区)局要组织辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合辖区实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

（六）强化新闻宣传。各县(市、区)局要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。

（七）探索建立长效监管机制。各县(市、区)局要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

（八）做好总结报送。各县(市、区)局要于2018年10月15日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件2、3、4）。

    联系人：刘策文          联系电话：0792-8588256            

    附件：

    1.医疗器械使用质量管理自查表

    2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表

    3.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表

    4.医疗器械使用单位自查工作汇总表

28-365365办公室    2018年5月16日印发