关于2018年度九江市医疗器械经营企业分类

分级监管工作有关事宜的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局，直属各单位：

为进一步加强医疗器械经营企业监管，明确监管责任，提高监管效能，根据国家总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等有关要求，结合医疗器械经营企业日常监督检查、监督抽验、行政处罚及新增、注销企业等实际情况，整理出2018年全市医疗器械经营企业监管分级名单（附件1），确定了新的监管级别，现就2018年度全市医疗器械经营企业分类分级监管有关事宜通知如下：

一、各县（市、区）局要制定医疗器械经营企业分类分级监督检查计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验和双随机抽查等多种形式加强企业监管，根据市局《2018年九江市医疗器械经营企业监管分级名单》确定的监管级别，依据《九江市医疗器械经营企业分类分级监管措施对照表》（附件2）规定的频次、方式、覆盖率开展监督检查，每季度填写《医疗器械经营企业分类分级监督检查情况表》（附件3）上报，其中监督检查任务详见《2018年医疗器械经营企业分类分级监督检查任务一览表》（附件4）说明。

二、各县（市、区）局在医疗器械日常监管中，对于《医疗器械经营许可证》过期不再延续或主动提出注销申请的企业，各地要告知企业填写《医疗器械经营许可注销申请表》、交回《医疗器械经营许可证》正副本原件，报市局依法注销其《医疗器械经营许可证》；发现医疗器械经营企业不具有原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，附现场检查记录并行文书面报市局，市局将予以公示并依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中标注；发现医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址或者经营条件发生变化、不再符合医疗器械经营质量管理规范要求等情况的，要严格依法依规进行查处。

三、各县（市、区）局应建立本辖区医疗器械经营企业分类分级监管档案，档案内容应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，并保持即时更新，确保相关信息及时准确。市局根据各地医疗器械经营企业分类分级监督检查进展情况适时组织飞行检查或专项督查等工作。

附件：1、2018年全市医疗器械经营企业监管分级名单

2、九江市医疗器械经营企业分类分级监管措施对照表

3、医疗器械经营企业分类分级监督检查情况表

4、2018年医疗器械经营企业分类分级监督检查任务一览表

                                                         28-365365

                                                                                                                  2018年3月26日